SIP循環(huán)的設(shè)計必須能夠按照定義的溫度和時間對范圍內(nèi)系統(tǒng)的全部內(nèi)表面進行蒸汽滅菌。該設(shè)計也必須能夠按照該系統(tǒng)所有者的需求在一定時間內(nèi)對系統(tǒng)進行冷卻。

一般來說，SIP程序包括：加熱/空氣置換階段、滅菌/保壓階段、冷卻/干燥階段，各階段主要目的見下表。


 

系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)使系統(tǒng)得到足夠的熱交換以確保蒸汽傳遞到系統(tǒng)內(nèi)表面的熱量（熱傳導(dǎo)）大于系統(tǒng)傳遞到外界環(huán)境的熱損失（熱對流）。

蒸汽系統(tǒng)的輸送能力必須符合或超過系統(tǒng)實現(xiàn)及保持滅菌條件的需求。

系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)使空氣和冷凝水不會在任何需要進行蒸汽滲透的位置累積。為了加強去除冷凝水，管路的坡度應(yīng)盡可能最大化。

如果SIP采用過度殺滅法（FBIO和FPHYS≥15min）。SIP循環(huán)的設(shè)計應(yīng)確保溫度和/或壓力不超過工藝限度。應(yīng)在潛在的最差位置為生物指示劑和溫度傳感器提供驗證接口（例如：低點、高點、過濾器外殼）。

SIP過程采用時間和溫度作為工藝參數(shù)的控制策略。對于飽和蒸汽來說，溫度和壓力直接相關(guān)；任一變量都可用于反饋控制。

但是在實際運用中，壓力參數(shù)通常用于通過專用的壓力控制閥或使用既有的隔膜閥控制蒸汽通入量。必須安裝適當(dāng)?shù)膬x表、控制和檢測系統(tǒng)以確保能夠供應(yīng)和控制飽和蒸汽。

儀器儀表應(yīng)有適當(dāng)?shù)臋z測范圍和靈敏度以保證在目標(biāo)值范圍對溫度和壓力進行監(jiān)視和控制。

手動SIP應(yīng)考慮工藝監(jiān)測的數(shù)理邏輯、操作者的體力限制以及增加的工藝過程可變性。沒有自動化系統(tǒng)的情況下，通過SOP、標(biāo)識和明顯可見的警告標(biāo)志來實現(xiàn)工藝過程互鎖。

系統(tǒng)最低限度應(yīng)設(shè)計適當(dāng)?shù)母裟らy、蒸汽源的穩(wěn)壓器以及在靠近相應(yīng)的手動閥的位置的壓力監(jiān)測手段。為排除冷凝水，任何系統(tǒng)的蒸汽疏水閥均應(yīng)安裝在低點。

SIP系統(tǒng)中典型的溫度測試探頭位置包括：

• 下游和/或內(nèi)部的過濾器
• 冷凝水可能聚集的位置。(例如,低點和過濾器外殼上游側(cè))
• 上游的蒸汽疏水閥
• 噴嘴和高點,這些位置空氣可能難以置換
• 大體積物體表面（如罐體）
• 蒸汽經(jīng)過的不保溫部分的表面
• 系統(tǒng)的邊緣
• 盲管（冷凝水/空氣冷井）
• 鄰近溫度或壓力設(shè)備的位置

應(yīng)對每個SIP程序分別進行風(fēng)險分析，確定潛在風(fēng)險點并采取措施進行控制。在風(fēng)險分析確定的最差情況位置布置溫度探頭進行空載熱分布測試，確保所有測試位置溫度在預(yù)期的范圍內(nèi)。

在識別的冷點和潛在空氣排除困難的位置布置生物指示劑，以確認(rèn)運行SIP程序后系統(tǒng)的無菌保證水平不低于10-6。

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